GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES A luglio 2016 dopo la prima versione di Gennaio 2012 è uscita la nuova MEDDEV relativa alla classificazione dei software…
Proposta Regolamento Dispositivi medici
A settembre 2012 è uscita la prima proposta ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici che dovrebbe sostituire la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.. Questa proposta contiene varie novità che porteranno ad un riassetto delle aziende fabbricanti e distributrici di dispositivi…
NUOVA NORMA EN ISO 13485:2016
Dopo il sostanziale aggiornamento della norma UNI EN ISO 9001:2015, il 01 marzo del 2016 è stata pubblicata anche la nuova norma EN ISO 13485:2016. E’ necessario subito premettere che la versione EN ISO 13485:2016 non si allinea con la…
Modifica della Direttiva sui Dispositivi Medici
Direttiva 2007/47/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e…